有封垫圈的食物容器盖（CLOS）的美国  FDA 21 CFR 177.1210 合规性指南-CNAS认证报告

引言

作为一名贸易公司采购，我负责从中国采购各种食品接触材料，包括带有封垫圈的食物容器盖（Closures with Sealing Gaskets for Food Containers，简称 CLOS）。这类产品广泛应用于食品包装行业，如玻璃罐头、饮料瓶等，其密封性能直接关系到食品的保质期和安全性。为了确保这些产品在美国销售时符合美国食品药品监督管理局（FDA）的食品级检测要求，我需要深入了解并遵守 FDA 21 CFR 177.1210《用于食品容器的具有密封垫的密封材料》法规。

本指南将详细解析 FDA 21 CFR 177.1210 法规的核心内容，包括其适用范围、关键检测项目（即可溶性氯仿提取量测试）、测试方法、限值要求以及在实际采购中的应用。我将重点介绍针对蒸馏水、8%乙醇和正庚烷三种食品模拟物的可溶性氯仿提取量测试要求，并结合实际采购经验，分享供应商筛选、检测流程、结果评估、风险控制和应对措施，帮助同行们更好地理解和执行 FDA 21 CFR 177.1210 法规，确保所采购的 CLOS 产品顺利进入美国市场。

一、FDA 21 CFR 177.1210 法规概述

1.1 适用范围

FDA 21 CFR 177.1210 法规适用于所有与食品接触的、带有密封垫圈的容器盖，无论其材质是金属、塑料还是其他材料。这些密封垫圈通常由橡胶、弹性体、塑料等材料制成，用于在容器盖和容器口之间形成密封，防止食品泄漏或变质。

常见的 CLOS 产品包括：

金属瓶盖（如啤酒瓶盖、罐头盖）

塑料瓶盖（如饮料瓶盖、调味品瓶盖）

玻璃罐的金属或塑料盖

1.2 主要检测项目

FDA 21 CFR 177.1210 法规的核心要求是通过控制密封垫圈材料的“可溶性氯仿提取量”来评估其安全性。法规针对不同的食品模拟物规定了相应的测试方法和限值。

二、可溶性氯仿提取量测试详解

可溶性氯仿提取量是指在特定条件下，从密封垫圈材料中萃取出的、可溶于氯仿的物质的总量。该测试用于评估材料中可能迁移到食品中的非挥发性物质，如增塑剂、稳定剂、抗氧化剂等。

2.1 测试方法

以下是针对不同食品模拟物的可溶性氯仿提取量测试步骤的详细说明：

2.1.1 蒸馏水萃取

样品制备: 将密封垫圈从容器盖上取下，并裁剪成规定尺寸（例如，总面积为 200 平方厘米）。

萃取: 将样品浸入蒸馏水中，在特定温度（通常为 250°F 或根据预期使用条件调整）下保持 2 小时，并且每半小时搅拌一次。

氯仿萃取: 将萃取液转移到分液漏斗中，加入氯仿进行萃取，收集氯仿层。

蒸发: 将氯仿层在受控条件下蒸发至干，例如可以在蒸汽浴上蒸发氯仿，蒸发温度不超过      100°F。

称重: 称量残留物重量，并根据样品表面积计算可溶性氯仿提取量（mg/in²）。

2.1.2 8% 乙醇萃取

样品制备: 同上。

萃取: 将样品浸入 8% 乙醇溶液中，在特定温度（通常为 150°F 或根据预期使用条件调整）下保持 2 小时，并且每半小时搅拌一次。

后续步骤: 同蒸馏水萃取的步骤 3-5。

2.1.3 正庚烷萃取

样品制备: 同上。

萃取: 将样品浸入正庚烷中，在特定温度（通常为 100°F 或根据预期使用条件调整）下保持 2 小时，并且每半小时搅拌一次。

后续步骤: 同蒸馏水萃取的步骤 3-5。

2.2 限值要求

FDA 21 CFR 177.1210 针对不同类型的密封垫圈材料和不同的食品模拟物规定了不同的可溶性氯仿提取量限值。以下是一些常见的限值要求：

2.3 影响因素

以下因素会影响可溶性氯仿提取量的测试结果：

萃取温度: 温度越高，萃取量通常越高。

萃取时间: 时间越长，萃取量通常越高。

材料成分: 不同的材料配方，特别是增塑剂、稳定剂的种类和含量，会显著影响萃取量。

材料加工工艺: 生产过程中的温度、压力等参数会影响材料的交联度和残留物质含量。

三、采购与检测实践

3.1 供应商筛选

在选择 CLOS 供应商时，我会重点关注以下几个方面：

3.2 检测流程

在采购过程中，我会要求供应商提供样品进行预测试，并制定以下检测流程：

样品选择: 选择具有代表性的样品，涵盖不同批次、不同规格、不同颜色的密封垫圈。

第三方检测机构: 选择具有 ISO/IEC 17025 资质认证的、熟悉 FDA 检测标准的第三方检测机构，例如 、Intertek、TÜV 等。

检测项目: 明确要求进行 FDA 21 CFR 177.1210 规定的所有测试项目，包括针对蒸馏水、8% 乙醇和正庚烷的可溶性氯仿提取量测试。

检测报告审核: 仔细审核检测报告，确保所有测试结果均符合 FDA 21 CFR      177.1210 的限值要求，特别注意报告中样品的描述、测试条件、测试结果和结论。

整改措施: 如果检测结果不合格，要求供应商进行整改，例如更换原材料、调整配方或优化生产工艺，并重新送样检测，直至合格为止。

3.3 案例分析

以下是一个实际采购案例的检测数据：

样品 A：用于热灌装/热灭菌的非脂肪性食品的密封垫圈。 样品 B：用于非热处理的脂肪性食品的密封垫圈。

两个样品的检测结果均符合 FDA 21 CFR 177.1210 的相应限值要求，可以安全地用于预期用途。

四、风险管控与应对措施

4.1 常见风险

在采购 CLOS 产品过程中，常见的风险包括：

法规理解偏差: 对 FDA 21 CFR 177.1210 法规理解不准确，特别是对不同类型密封垫圈和食品模拟物的适用范围和限值理解不清，导致采购的产品不符合要求。

供应商欺诈: 供应商提供虚假的符合性声明或检测报告，或者在实际生产中使用了不符合要求的原材料或工艺。

原材料污染: 供应商使用的原材料（如弹性体、增塑剂）不符合 FDA 要求，例如含有禁用物质或有害物质残留超标，导致终产品不合格。

生产工艺问题: 供应商的生产工艺控制不严，例如硫化/交联不完全、温度控制不当等，导致产品质量不稳定，可溶性氯仿提取量超标。

4.2 应对措施

为了降低风险，我会采取以下措施：

五、结论

FDA 21 CFR 177.1210 法规对与食品接触的 CLOS 产品的安全性提出了严格要求。作为采购人员，我们需要深入理解该法规的具体要求，特别是针对不同食品模拟物的可溶性氯仿提取量测试方法和限值。在实际采购过程中，我们需要通过严格的供应商筛选、规范的检测流程和有效的风险管控措施，确保所采购的 CLOS 产品符合 FDA 的要求，保障食品安全，顺利进入美国市场。通过与供应商建立长期稳定的合作关系，并持续关注 FDA 法规的新动态，我们可以不断提升供应链的合规性和竞争力。