食品接触用密封垫圈材料FDA 177.1210合规性指南-CNAS认证认可报告

引言

在食品包装领域，带有密封垫圈的容器盖对于保持食品新鲜度和防止污染至关重要。在美国销售这类产品，必须符合美国食品药品监督管理局（FDA）的食品接触材料法规。FDA 21 CFR 177.1210 “用于食品容器的具有密封垫的密封材料” 规定了这类产品的具体要求。本文将深入解读FDA 177.1210标准，特别是关于可溶性氯仿提取量的测试要求，并为贸易公司采购提供全面的合规性指导。

一、FDA 177.1210 法规概述

1.1 法规目的

FDA 177.1210 旨在规范用于食品容器的密封垫材料的安全性，确保这些材料在与食品接触时不会释放有害物质，保障公众健康。该法规重点关注密封垫圈的成分和迁移测试。

1.2 适用范围

本法规适用于多种类型的密封垫圈材料，包括橡胶、硅胶、聚合物等，这些材料通常用于：

玻璃瓶、塑料瓶、金属罐等食品容器的密封盖

食品储物罐的密封圈

真空包装袋的密封条

表1：FDA 177.1210 适用产品示例

二、FDA 177.1210 检测要求

FDA 177.1210 的核心检测项目是可溶性氯仿提取量，用于评估密封垫圈材料在不同模拟食品环境下可能迁移到食品中的非挥发性物质的总量。

2.1 可溶性氯仿提取量

2.1.1 可溶性氯仿提取量 - 蒸馏水

测试目的：模拟水性食品接触条件

测试条件：将密封垫圈样品浸泡在蒸馏水中，特定温度和时间（通常为室温，24 小时 或 70°C，2 小时）

限值要求：≤ 0.5 mg/in²

2.1.2 可溶性氯仿提取量 - 8% 乙醇

测试目的：模拟低酒精含量食品接触条件

测试条件：将密封垫圈样品浸泡在 8% 乙醇溶液中，特定温度和时间（通常为室温，24 小时 或 70°C，2 小时）

限值要求：≤ 0.5 mg/in²

2.1.3 可溶性氯仿提取量 - 正庚烷

测试目的：模拟油性食品接触条件

测试条件：将密封垫圈样品浸泡在正庚烷中，特定温度和时间（通常为室温，30 分钟）

限值要求：≤ 0.5 mg/in²

表2：可溶性氯仿提取量测试条件汇总

三、合规采购实践建议

3.1 供应商选择与审核

资质审核：确认供应商具备FDA注册或相关资质，并拥有完善的质量管理体系（如ISO 9001）。

生产工艺审查：了解供应商的生产工艺和原材料来源，确保符合FDA法规要求。

样品测试：对供应商提供的样品进行全面的FDA检测，验证其符合性。

表3：供应商审核清单

3.2 第三方检测

强烈建议委托的第三方检测机构进行FDA 177.1210检测

3.3 文件管理

检测报告存档：妥善保存所有检测报告，以便随时查阅。

供应商信息管理：建立供应商数据库，记录供应商资质、审核记录和检测结果。

产品追溯体系：建立产品追溯体系，确保产品出现问题时可以快速追溯到源头。

四、其他注意事项

特定迁移测试: 除非材料符合FDA 177.1210 中列出的特定豁免条件，否则可能需要进行特定迁移测试，以评估特定物质的迁移水平。

垫圈材质: 选择合适的垫圈材质对于满足 FDA 要求至关重要。不同材质的耐化学性和耐温性不同，需要根据终用途选择合适的材质。

终产品测试: 即使垫圈材料本身符合 FDA 要求，也建议对终成品进行测试，以确保整个产品系统符合法规。

五、结论

FDA 177.1210 对食品接触用密封垫圈材料的安全性提出了明确要求。贸易公司采购人员需要认真理解法规要求，选择合适的供应商，进行必要的测试，并建立完善的文档管理体系。只有这样，才能确保产品符合FDA标准，顺利进入美国市场，保障消费者的健康和安全。