符合日本食品卫生条例370的食品接触材料生产管理与合规实践-日本海关认可

日本作为食品安全领域的全球，其食品接触材料法规极为严格且详尽。《食品卫生法实施细则》第66之5条明确规定了食品接触材料生产商的责任义务，要求企业从设施设备维护到生产管理方法的制定，全面建立卫生管理体系，以确保产品的安全性、合规性。本次修订文件草案中，日本厚生劳动省特别针对器具、容器和包装生产中实施卫生管理应采取的具体措施进行了详细规定，并发布了“可供引入生产管理的器具、容器和包装企业参考的生产管理指南（草案）”。

作为一家出口日本的食品接触材料生产企业，理解并实施这些规定是我们进入日本市场的基本前提。本文将结合《食品卫生法实施细则》第66之5条的要求和生产管理指南草案内容，对卫生管理体系的建立和落实进行详细阐述，并提供具体的实践措施。

一、日本《食品卫生法实施细则》第66之5条的核心要求

1. 生产商责任义务

根据《食品卫生法实施细则》第66之5条，器具、容器和包装生产商需要履行以下三大责任义务：

人员管理：安排必要的管理人员和操作人员，确保生产过程符合卫生管理要求。

设施设备维护：安装和维护生产设备，确保其符合生产需求并满足卫生标准。

生产管理规范：制定并执行防止发生食品卫生危害的生产管理标准和方法。

表1：生产商责任义务概览

2. 生产管理指南草案的发布

为了帮助引入公共卫生管理措施的企业理解并实施《食品卫生法实施细则》第66之5条的规定，日本厚生劳动省发布了生产管理指南草案。该指南为企业构建卫生管理体系提供了详细的框架和实施举措，主要涵盖以下内容：

设施设备的安装和维护：强调生产环境和设备条件的重要性。

工作环境管理：包括温度、湿度、照度、通风等。

记录与追溯：要求企业记录关键操作和管理过程，确保可追溯性。

二、生产管理体系的建立与具体措施

1. 设施设备的安装与维护

（1）规定要求

企业在建立生产管理体系时，应规范设施设备的安装和维护，确保其能够满足生产需求并符合卫生标准。

（2）具体措施

环境适配性：保持建筑物与设施设备运行适配的环境条件（如温度、湿度、照度、通风等）。

定期检查与维护：对设备进行周期性检查和维护，避免异常运行导致的卫生隐患。

设备清洁管理：制定设备清洁规程，防止污染残留。

（3）举例说明

为了保持适宜的工作环境，可以采用以下措施：

温度管理：通过安装温度计，定期记录工作场所的温度。如果温度过高，可安装额外的空调，并记录温度调整的过程。

通风管理：确保空气流通良好，必要时安装空气过滤设备。

表2：设施设备安装与维护措施

2. 工作环境管理

（1）规定要求

企业部分生产区域需满足必要的建筑设施要求，以实现卫生管理目标。

（2）具体措施

温度管理：保持生产环境在适宜的温度范围内，避免过高或过低的温度影响生产安全。

湿度控制：通过安装除湿机或加湿器，避免湿度过高导致的微生物滋生。

照度管理：确保工作环境光照充足但不过度，提高操作性。

通风条件：保持空气流通，防止空气中细菌的积累。

（3）举例说明

为确保工作环境维持适当温度，可以安装温湿度计，定期记录数据。如果发现温度超出范围，需采取以下措施：

调整温度：通过空调或加热设备恢复温度至规定范围。

记录与存档：记录问题发现、处理措施和结果，并存档以备追溯。

表3：工作环境管理措施

3. 记录与追溯

（1）规定要求

企业必须记录生产过程中关键操作和管理活动，确保卫生管理的可追溯性。同时，明确应对问题的解决措施，并存档相关数据。

（2）具体措施

数据记录：对生产环境参数进行记录（如温度、湿度、照度等）。

问题处理记录：发现问题时，记录问题详情、处理过程和结果。

定期审查：定期审查记录数据，发现趋势性问题并提前解决。

（3）举例说明

如果生产车间温度超标，处理流程如下：

发现问题：通过温度计发现温度超标。

执行措施：启动降温设备，如空调，并记录调整过程。

存档记录：将温度异常数据、解决措施和结果存档。

表4：记录与追溯管理措施

三、工厂的实施案例与改进计划

为了符合《食品卫生法实施细则》第66之5条的要求，我们工厂已采取以下措施建立生产管理体系，同时制定了未来的改进计划。

1. 实施案例

设施设备管理：每月对设备进行全面检查，发现问题及时维修，同时对关键设备实行每日清洁。

工作环境管理：安装温湿度监控设备，实时监控环境参数，确保其在规定范围内。

记录与追溯：采用电子记录系统，自动记录温湿度数据和设备运行状态，提高管理效率。

2. 改进计划

引入智能监控设备：计划引入智能环境监控系统，实现远程监控和自动调节生产环境。

加强员工培训：定期组织卫生管理培训，提高员工卫生意识和操作水平。

优化记录存储：升级电子记录系统，实现数据云存储，确保记录的安全性和便捷性。

四、未来展望

日本厚生劳动省发布的生产管理指南草案，为食品接触材料企业建立卫生管理体系提供了明确的方向和操作规范。通过严格遵守《食品卫生法实施细则》第66之5条的要求，并结合指南的具体措施，我们不仅能够确保产品质量和合规性，还能提升企业在国际市场的竞争力。

未来，我们将继续优化生产管理体系，推动智能化和环保化生产，确保为全球消费者提供安全、高质量的食品接触材料产品。