硅胶/橡胶食品接触材料采购合规指南（符合意大利DM21/3/73标准）

随着中意食品贸易的持续深化，中国作为硅胶/橡胶食品接触材料的主要生产国，其产品出口意大利的规模逐年扩大。作为专注于此类产品采购的贸易从业者，确保采购的硅胶/橡胶制品严格符合意大利《1973年3月21日关于与食品或个人用途物质接触的包装、容器和器具卫生规定的法令》（Decree of 21 Mar 1973 on the hygiene of packaging, containers and utensils intended to come into contact with foodstuffs or with substances for personal use，以下简称“DM21/3/73”）的要求，是保障产品顺利通关、规避法律风险、维护贸易信誉的核心前提。本指南将围绕DM21/3/73标准，聚焦硅胶/橡胶材质的核心检测项目——总迁移量测试（10%乙醇），从法规解读、材质特性、测试规范、采购管控等维度，构建全面的采购合规体系，为相关采购工作提供实操性指引。

一、意大利DM21/3/73法规核心要求解读

DM21/3/73是意大利针对食品接触材料制定的基础性、强制性法规，虽颁布于1973年，但经过多年的修订与补充，至今仍是意大利市场食品接触材料准入的核心依据。该法规与欧盟层面的《食品接触材料和制品法规》（EC）No 1935/2004并行适用，既遵循欧盟法规的通用原则，又结合意大利本国市场需求制定了具体的实施要求，形成了“欧盟框架+国家补充”的双重监管体系。

1.1 法规适用范围与核心原则

DM21/3/73适用于所有预期与食品直接或间接接触的包装、容器、器具及辅助制品，无论其材质为塑料、橡胶、硅胶、金属、玻璃还是复合材料。其中，硅胶/橡胶材质因其优异的柔韧性、耐热性和密封性，广泛应用于厨具密封圈、食品输送带、奶嘴、餐具手柄等食品接触场景，自然也被纳入法规的严格监管范畴。

法规的核心原则可概括为三点：一是安全性原则，要求材料在正常或可预见的使用条件下，不得向食品中迁移危害人类健康的物质；二是惰性原则，禁止材料改变食品的感官特性（如气味、味道、颜色）；三是可追溯性原则，要求制造商和供应商提供完整的技术文件，证明产品的合规性，确保产品全生命周期可追溯。这三大原则贯穿于采购、生产、检测、出口的全流程，是采购工作的核心遵循标准。

1.2 法规与欧盟相关标准的衔接

需要明确的是，DM21/3/73并非独立于欧盟法规之外的“额外门槛”，而是对欧盟法规的细化与补充。例如，欧盟法规（EC）No 1935/2004确立了食品接触材料的通用安全要求，而DM21/3/73则针对迁移测试的具体条件、限值判定、技术文件要求等做出了更明确的规定。对于硅胶/橡胶材质，欧盟层面还出台了Res AP (2004) 5专项标准，对原材料、添加剂、残留催化剂等设定了正面清单和限值要求，DM21/3/73将其纳入适用范围，要求相关产品同时满足两项标准的要求。

此外，DM21/3/73明确参考了欧盟82/711/EEC、85/572/EEC等指令中关于迁移试验的基本规定和食品模拟物清单，确保了测试方法的科学性与统一性。在实际采购过程中，供应商提供的检测报告需同时体现对DM21/3/73和相关欧盟标准的符合性，避免因标准适用不完整导致产品通关受阻。

二、硅胶/橡胶材质特性与迁移风险分析

硅胶（Silicone rubber）和橡胶（Rubber）虽同属弹性体材料，但在成分、性能和迁移风险上存在差异，了解其特性是精准把控采购质量的基础。作为采购方，需明确不同材质的适用场景及潜在风险，针对性地提出检测要求。

2.1 材质特性对比

硅胶是由硅聚合物为主要成分制成的合成材料，具有耐高温（-40℃至200℃）、耐老化、化学稳定性强等特点，且本身无毒无味，是食品接触领域的优选材质；橡胶则分为天然橡胶和合成橡胶（如丁腈橡胶、橡胶等），天然橡胶具有优异的弹性和耐磨性，但耐热性较差，合成橡胶则可通过配方调整实现特定的耐油、耐酸碱性能。下表为两种材质的核心特性对比：

2.2 迁移风险核心来源

尽管硅胶/橡胶材质本身相对安全，但在生产过程中添加的助剂（如增塑剂、抗氧化剂、硫化剂、色母料等）是主要的迁移风险源。尤其是在接触含酒精的食品时，酒精作为有机溶剂，会加速这些助剂从材料内部迁移到食品中，因此DM21/3/73特别要求针对此类场景进行10%乙醇模拟液的总迁移量测试。

具体而言，硅胶的迁移风险主要来自低分子硅和残留催化剂，这些物质在高温或酒精环境下易迁移；橡胶的迁移风险则更多来自增塑剂（如邻酸酯类）和硫化剂残留，部分增塑剂具有内分泌干扰性，被欧盟和意大利法规严格限制。此外，材质的配方稳定性、生产工艺控制（如硫化温度、时间）也会直接影响迁移量水平，若生产过程中工艺参数失控，可能导致未反应的单体或助剂残留量超标，增加迁移风险。

三、总迁移量测试（10%乙醇）全流程解析

总迁移量测试（10%乙醇）是DM21/3/73法规针对硅胶/橡胶食品接触材料的核心检测项目，用于评估材料在接触含酒精食品（如啤酒、果酒、含酒精饮料等）时，向食品中迁移的非挥发性物质总量。该测试不区分具体迁移物质，仅通过衡量迁移总量来判断材料的整体安全性，是材料合规性的“第一道防线”。

3.1 测试核心原理与适用场景

测试原理为：模拟产品在实际使用中的严苛条件，将规定表面积的硅胶/橡胶试样完全浸没于10%乙醇模拟液中，在特定温度和时间下进行接触反应，随后将模拟液蒸发干燥，通过称量残留物质的质量，计算单位面积或单位质量的迁移量。若迁移量不超过法规限值，则判定产品符合要求。

该测试主要适用于预期接触酒精含量≤10%的食品接触场景，如盛装啤酒的橡胶密封圈、接触果酒的硅胶吸管、用于酒类包装的橡胶塞等。若产品预期接触的酒精含量更高（如白酒、烈酒），则需相应提高模拟液的乙醇浓度（如20%、50%乙醇），但10%乙醇测试是基础、常用的核心项目。

3.2 测试关键参数与限值要求

根据DM21/3/73及相关配套标准（如EN 1186），硅胶/橡胶材质总迁移量测试（10%乙醇）的关键参数和限值要求如下表所示，采购方需在检测委托和供应商审核时明确这些参数，确保测试结果的有效性：

3.3 测试流程与质量控制点

总迁移量测试（10%乙醇）的流程严谨，每个环节的操作规范性直接影响测试结果的准确性。采购方在审核供应商提供的检测报告时，需重点关注以下流程节点和质量控制要求：

3.3.1 样品制备

样品需从成品的食品接触面截取，确保具有代表性，避免选取边角、毛刺或加工缺陷部位。试样需裁剪为规则形状（如正方形、圆形），便于计算表面积，边缘需打磨光滑，防止模拟液渗透导致测试偏差。测试前需将试样在标准温湿度环境（23℃±2℃，相对湿度50%±5%）下放置24小时进行状态调节，去除表面杂质和水分。

3.3.2 迁移实验操作

将制备好的试样完全浸没于10%乙醇模拟液中，确保试样不与容器壁接触，密封容器后放入恒温设备中按规定温度和时间进行培养。实验过程中需严格控制温度波动（±1℃），避免因温度偏差导致迁移量测试结果偏高或偏低。同时，需设置空白对照实验（仅含10%乙醇模拟液，无试样），用于扣除模拟液本身的杂质残留，确保测试结果的准确性。

3.3.3 蒸发与称量

迁移实验结束后，取规定体积的模拟液置于已恒重的蒸发皿中，先在水浴上缓慢蒸发至近干（避免暴沸导致残渣损失），再转入烘箱在105℃±2℃条件下干燥至恒重。称量蒸发皿与残渣的总质量，减去空白对照的残渣质量和蒸发皿的恒重，即可得到迁移物质的质量。后根据试样表面积和模拟液体积，计算出总迁移量（计算公式：OML = (m₁ - m₀ - m空白) / S × V总 / V取样，其中m₁为蒸发皿+残渣终重，m₀为蒸发皿恒重，S为试样表面积，V总为模拟液总体积，V取样为蒸发用模拟液体积）。

3.3.4 检测报告核心要素

一份合规的检测报告需包含以下核心要素：检测依据（明确标注DM21/3/73和相关欧盟标准）、检测机构资质（建议为CNAS认可实验室或意大利认可的第三方实验室）、样品信息（材质类型、规格、生产批次、取样部位）、测试参数（模拟液浓度、温度、时间、试样与模拟液比例）、空白实验结果、迁移量测试结果（含计算过程）、符合性判定结论。采购方需对这些要素逐一审核，避免接收“缺项报告”或“虚假报告”。

四、采购全流程合规管控体系构建

作为贸易公司采购，确保产品符合DM21/3/73标准的核心在于建立全流程的合规管控体系，从供应商筛选、合同约定、样品检测到批量验收、物流追溯，每一个环节都需落实合规要求，将风险控制在源头。

4.1 供应商筛选与资质审核

供应商的合规能力是产品质量的基础，采购方需建立严格的供应商准入机制，重点审核以下资质文件：

此外，建议采购方对核心供应商进行实地考察，重点查看生产车间的卫生条件、原材料仓储管理、检测实验室配置等，确保供应商的实际生产能力与资质文件相符。

4.2 采购合同合规条款约定

在采购合同中明确合规要求，是规避贸易风险的重要保障。采购方需在合同中加入以下核心条款：

1. 产品质量要求：明确约定产品需符合意大利DM21/3/73标准及欧盟（EC）No 1935/2004、Res AP (2004) 5等相关标准，总迁移量测试（10%乙醇）结果需≤10 mg/dm²。

2. 检测报告要求：供应商需在交货时提供每批次产品的第三方检测报告，检测项目至少包含总迁移量测试（10%乙醇），检测机构需具备相应资质，报告需真实有效，可追溯。

3. 不合格品处理：若产品检测不合格或因合规问题导致无法通关、被意大利监管部门处罚，供应商需承担全部责任，包括退货、换货、赔偿损失（如关税、物流费、罚款等）。

4. 追溯要求：供应商需为每批次产品建立追溯体系，标注生产批次、原材料批次、检测报告编号等信息，确保产品全生命周期可追溯。

5. 知识产权与合规承诺：供应商承诺产品配方、生产工艺符合相关法规要求，不侵犯第三方知识产权，若因知识产权或合规问题引发纠纷，由供应商承担全部责任。

4.3 样品检测与批量验收管控

样品检测是批量采购前的关键环节，采购方需在签订合同前，委托第三方实验室对供应商提供的样品进行全项合规检测，重点验证总迁移量测试（10%乙醇）结果。若样品检测不合格，需要求供应商优化配方或工艺，重新提交样品检测，直至符合要求。

批量交货时，采购方需执行严格的验收流程：一是核对供应商提供的检测报告，确认检测项目、结果、机构资质等符合要求；二是随机抽取批量产品中的部分样品，委托实验室进行复检，复检项目至少包含总迁移量测试（10%乙醇），复检比例建议不低于批量的3%；三是检查产品的标签、包装是否符合要求，标签需标注“食品接触用”“符合DM21/3/73标准”等信息，必要时提供意大利语版的合规声明。

对于复检不合格的批次，需立即停止收货，通知供应商按照合同约定进行处理，并重新评估供应商的合规能力，必要时终止合作。

4.4 物流与出口环节合规保障

物流与出口环节的合规管控同样重要，采购方需注意以下要点：一是选择具备食品接触材料出口经验的物流服务商，确保运输过程中产品包装完好，避免污染；二是准备完整的出口文件，包括商业发票、装箱单、检测报告、合规声明、原产地证明等，文件信息需与产品、合同一致；三是了解意大利海关对食品接触材料的通关要求，提前与海关代理沟通，确保文件齐全、规范，避免因文件问题导致通关延误；四是跟踪产品出口后的市场反馈，若出现合规问题，及时与供应商、意大利监管部门沟通，采取有效措施解决。

五、典型合规风险案例分析与应对策略

在硅胶/橡胶食品接触材料采购出口意大利的过程中，常见的合规风险主要包括检测报告虚假、产品批次不一致、迁移量超标等。通过分析典型案例，可帮助采购方更好地识别风险、制定应对策略。

5.1 案例一：检测报告虚假导致通关受阻

某贸易公司采购一批硅胶密封圈出口意大利，供应商提供的检测报告显示总迁移量测试（10%乙醇）结果为8.5 mg/dm²，符合DM21/3/73标准要求。但意大利海关在查验时，委托当地实验室对产品进行检测，发现实际迁移量为15 mg/dm²，远超限值，且供应商提供的检测报告为伪造。终，该批次产品被扣押，贸易公司被处以2万欧元罚款，同时影响了后续产品的出口信誉。

应对策略：一是加强对检测报告的审核，可通过检测机构的官方网站查询报告编号，验证报告的真实性；二是批量交货时进行复检，避免接收虚假报告对应的不合格产品；三是选择信誉良好、合作稳定的供应商，建立供应商信用评级体系，对存在虚假行为的供应商列入黑名单，合作。

5.2 案例二：批次不一致导致迁移量超标

某贸易公司采购橡胶输送带出口意大利，样品检测时总迁移量测试（10%乙醇）结果符合要求，但批量交货后，意大利客户在使用过程中发现产品有异味，委托检测后发现迁移量超标。经调查，供应商为降低成本，在批量生产时更换了原材料供应商，且未对新原材料进行合规检测，导致产品迁移量超标。

应对策略：一是在合同中明确约定供应商不得擅自更换原材料，若需更换，需提前通知采购方，并提供新原材料的合规证明和样品检测报告，经确认后方可使用；二是批量验收时，加强对产品外观、气味等感官指标的检查，若发现异常，及时进行检测；三是要求供应商建立原材料变更管控流程，确保每一次原材料变更都有记录和合规验证。

5.3 案例三：测试条件选择不当导致合规风险

某贸易公司采购硅胶吸管出口意大利，供应商提供的检测报告中，总迁移量测试（10%乙醇）的测试条件为25℃、24小时，结果符合要求。但意大利监管部门认为，硅胶吸管在实际使用中可能接触热饮（如热咖啡、热 tea），应采用70℃、2小时的严苛测试条件，原检测条件不符合实际使用场景，判定产品不合规。

应对策略：一是采购方需根据产品的实际使用场景，在检测委托时明确合适的测试条件，避免因测试条件选择不当导致检测结果无效；二是参考DM21/3/73标准及相关技术指南，结合产品的预期使用温度、接触时间，选择严苛的测试条件进行检测；三是在检测报告中明确标注测试条件对应的使用场景，确保检测结果与实际使用需求匹配。

六、结语

随着意大利对食品接触材料安全监管的日益严格，硅胶/橡胶食品接触材料的采购合规工作面临更高的要求。作为贸易公司采购，需深入理解DM21/3/73标准的核心要求，重点把控总迁移量测试（10%乙醇）这一关键项目，建立从供应商筛选、合同约定、样品检测到批量验收、物流追溯的全流程合规管控体系。

在实际工作中，采购方需加强与供应商、第三方检测机构、意大利海关代理的沟通协作，及时掌握法规更新动态，不断优化合规管控措施。同时，注重积累合规管理经验，通过案例分析总结风险点，提升风险识别和应对能力。只有这样，才能确保采购的硅胶/橡胶食品接触材料顺利进入意大利市场，保障贸易活动的持续、稳定开展。