欧盟食品接触塑料材料法规(EU) 10/2011 修订内容分析

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发布时间： 2025-01-24 17:30 更新时间： 2025-01-24 17:30

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欧盟食品接触塑料材料法规(EU) 10/2011 修订内容分析

一、引言

作为实验室负责人，我密切关注食品接触材料的法规动向，以确保我们的产品符合国际市场的新标准。2023年，欧盟对其食品接触塑料材料法规(EU) 10/2011进行了重要修订，特别是对一些化学物质的授权和迁移限值进行了调整。本文将详细分析此次修订的具体内容、背景和对食品接触材料生产的影响，并提供企业应对策略。

二、法规修订背景

2.1 欧盟食品安全监管的演变

随着科学技术的进步和人们对健康的关注，欧盟不断更新食品安全法规以确保消费者的健康安全。食品接触材料的安全性是保障食品安全的重要一环。法规(EU) 10/2011的修订反映了这一趋势。

2.2 本次修订的核心目标

保护消费者健康：减少有害物质的迁移，确保食品接触材料的安全性。

更新科学依据：根据新的科学研究结果调整化学物质的限值。

保障市场公平：通过统一的标准，促进欧盟内部和国际市场的公平竞争。

三、修订的具体内容

3.1 FCM物质授权的变更

3.1.1 撤销第96号和第121号FCM物质

第96号FCM物质：未经处理的木粉和木纤维的授权被撤销。这是由于潜在的安全风险和缺乏充分的科学数据支持其在食品接触材料中的安全使用。

第121号FCM物质：水杨酸的授权被撤销。这是由于对其在食品接触材料中潜在迁移风险的重新评估。

3.1.2 植物纤维类物质的授权

当前，仅保留第1060号FCM植物纤维类物质“磨碎的葵花籽壳”的授权。这一物质因其经过处理且有充分的安全评估数据支持，继续保留在正面清单中。

表1：FCM物质授权变更

FCM编号	物质名称	授权状态
96	未经处理的木粉和木纤维	撤销
121	水杨酸	撤销
1060	磨碎的葵花籽壳	保留授权

3.2 邻苯类塑化剂要求的加严

邻苯类塑化剂因其潜在的健康风险，受到越来越严格的监管。这次修订加严了对其中若干物质的迁移限值。

3.2.1 各类塑化剂的迁移限值调整

DBP（邻苯二甲酸二丁酯）：迁移限值从0.3mg/kg降低为0.12mg/kg。

BBP（邻苯二甲酸苯基丁基酯）：迁移限值从30mg/kg降低为6mg/kg。

DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯）：迁移限值从1.5mg/kg降低为0.6mg/kg。

DIDP和DINP：第26组SML(T)迁移限值从9mg/kg降低为1.8mg/kg。

此外，DBP、DIBP、BBP和DEHP的总和作为第36组SML(T)，其限值以DEHP的当量表示，即DBP5 + DIBP4 + BBP0.1 + DEHP1的限值为0.6mg/kg。

表2：邻苯类塑化剂迁移限值调整

化学物质	旧限值 (mg/kg)	新限值 (mg/kg)
DBP	0.3	0.12
BBP	30	6
DEHP	1.5	0.6
DIDP	9	1.8
DINP	9	1.8

3.2.2 禁止与特定组合使用

规定DINP不得与FCM 57, 159, 283, 或 1085（即DBP/BBP/DEHP/DIBP的组合）共同使用，以减少组合使用可能产生的复杂化学效应及增加的健康风险。

四、修订的影响分析

4.1 对食品接触材料生产企业的影响

原材料选择：企业需重新评估和选择符合新标准的原材料，尤其是使用邻苯类塑化剂的产品。

生产工艺调整：可能需要对生产工艺进行调整，以确保终产品的迁移限值符合新法规要求。

合规成本增加：由于需要进行额外的材料测试和工艺验证，企业面临更高的合规成本。

4.2 对国际贸易的影响

进入门槛提高：国际企业在进入欧盟市场时需要确保其产品符合更严格的化学物质限值要求。

竞争压力增大：企业需提升技术和研发能力，以满足法规要求，从而在市场中保持竞争力。

4.3 对消费者的影响

健康风险降低：更严格的化学物质限值减少了有害物质在食品中的迁移，降低了消费者的健康风险。

信任度提高：法规的修订提高了食品接触材料的安全性，增强了消费者对市场产品的信任。

表3：修订影响分析

影响对象	影响描述
生产企业	原材料选择受限，生产工艺需调整，合规成本增加
国际贸易	进入门槛提高，竞争压力增大
消费者	健康风险降低，信任度提高

五、企业应对策略

5.1 原材料和工艺改进

选择合适原材料：优先选择符合新法规要求且经过安全评估的原材料。

优化生产工艺：通过技术创新和工艺优化，减少有害物质的迁移。

5.2 强化合规管理

更新合规程序：根据新法规要求，更新内部合规管理流程，确保产品符合新标准。

加强员工培训：定期组织员工培训，提高合规意识和操作能力。

5.3 加强国际合作

参与制定：积极参与的制定和修订，提高企业的国际话语权。

获取技术支持：与国际科研机构合作，获取新的技术支持，确保产品合规。

表4：企业应对策略

策略方向	具体措施
原材料和工艺改进	选择符合标准的原材料，优化生产工艺
强化合规管理	更新合规程序，加强员工培训
加强国际合作	参与标准制定，获取技术支持

六、结论

此次欧盟对食品接触塑料材料法规(EU) 10/2011的修订，反映了欧盟对食品接触材料安全性的重视和不断提升的监管标准。对于食品接触材料生产企业而言，理解并适应这些修订是确保产品合规的关键。通过合理的原材料选择、优化生产工艺，以及强化合规管理，企业可以有效应对新法规带来的挑战。同时，积极参与国际合作和标准制定，将有助于企业在国际市场中保持竞争力。

附录

附录A：术语表

术语	定义
FCM	食品接触材料（Food Contact Materials）
SML(T)	特定迁移限值（Specific Migration Limit in Total）
邻苯类塑化剂	一类常用于塑料制品中的增塑剂，具有软化塑料的作用

附录B：参考文献