GB 4806.13-2023 下再生塑料在复合材料中的禁用情形与合规路径解析

GB 4806.13-2023 下再生塑料在复合材料中的禁用情形与合规路径解析

引言：新标准背景与食品接触材料安全的重要性

近年来，随着全球可持续发展理念的推进，再生塑料在包装材料中的应用逐渐增多。然而，在食品接触材料领域，再生料的安全使用始终是监管和技术的重点难点。2023年，中国国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了GB 4806.13-2023《食品安全国家标准 食品接触用复合材料及制品》，为食品接触用复合材料的生产、使用和监管提供了新的技术依据。其中，对再生塑料在复合材料中的使用设置了明确的技术要求和限制条件，特别是明确禁止使用回收塑料直接接触食品。这一规定对食品包装行业提出了新的技术挑战，也体现了我国在食品安全领域“预防为主、风险管理”的监管思路。

本文将从技术角度深入解读GB 4806.13-2023中关于再生塑料使用的相关规定，重点分析复合材料中再生塑料的禁用情形判定方法，探讨功能性屏障验证的技术路径，为食品接触材料生产企业、检测机构和监管部门提供切实可行的技术参考。

一、GB 4806.13-2023对再生塑料的基本定位与监管逻辑

1.1 标准中再生塑料相关条款的核心内容

GB 4806.13-2023在“原材料要求”部分明确规定：“不得使用回收塑料作为直接接触食品的材料”。这一禁止性规定体现了对食品接触材料源头风险控制的严格态度。标准制定基于以下科学考量：

1. 来源不确定性风险：回收塑料的前使用历史不可追溯，可能接触过非食品级物质或化学污染物，存在交叉污染风险

2. 降解产物复杂性：塑料在多次加工和使用过程中会发生降解，产生新的迁移物，其安全风险难以评估

3. 污染物富集效应：某些污染物可能在回收过程中被浓缩，导致迁移风险增加

1.2 标准适用的复合材料结构类型

标准适用于两种或两种以上不同材料通过物理方法复合而成的食品接触材料，常见的结构包括：

• 塑料/塑料复合结构（如rPET/PE、rPET/PP等）

• 塑料/纸复合结构

• 塑料/金属复合结构

• 多层共挤复合材料

在这些结构中，只要含有回收塑料成分，就必须遵循特定的使用限制和验证要求。

二、再生塑料在复合材料中的禁用情形判定框架

2.1 直接接触食品的明确禁止

根据GB 4806.13-2023，在任何复合材料结构中，回收塑料层不得作为直接接触食品的层。这一规定是的，不允许有任何例外。技术负责人需要从以下方面进行判定：

1. 结构设计审查：在材料设计阶段确认各层材料的排列顺序，确保回收塑料层与食品接触层之间有足够厚度的食品级原生材料阻隔

2. 加工工艺控制：确保在复合工艺中不发生层间错位或厚度不均，导致回收塑料层意外接触食品

3. 使用条件评估：考虑终制品的使用方式（如是否受挤压、是否接触高温食品等），评估在极端条件下回收塑料层迁移的可能性

2.2 非直接接触情形下的有条件使用

当回收塑料层不直接接触食品时，标准允许其在特定条件下使用，但必须满足严格的技术要求。常见的结构是“再生PET/原生PE”复合膜，其中rPET作为外层，原生PE作为内层直接接触食品。

在这种情况下，合规的关键在于：

1. 阻隔层的完整性：确保原生材料层（如PE）完整无缺陷，能有效阻隔回收塑料层中潜在污染物的迁移

2. 功能性屏障验证：通过科学测试证明阻隔层的有效性

3. 迁移风险评估：基于测试数据进行全面风险评估

三、功能性屏障验证：技术方法与实施要点

3.1 功能性屏障的概念与技术要求

GB 4806.13-2023引入了“功能性屏障”概念，指通过材料本身的阻隔性能防止回收塑料中物质迁移到食品中的材料层。功能性屏障的有效性必须通过科学验证，核心要求包括：

1. 阻隔效率要求：对特定示踪物的迁移阻隔效率应达到99%以上

2. 测试条件：应在严苛的预期使用条件下进行测试

3. 验证方法：采用科学合理的迁移测试方法

3.2 示踪剂测试方法与流程

示踪剂测试是目前验证功能性屏障广泛接受的方法，其基本流程如下：

3.2.1 示踪剂的选择原则

1. 代表性：应选择分子量小、迁移能力强的物质作为示踪剂，模拟坏迁移情景

2. 可检测性：示踪剂应易于分析检测，检测限满足风险评估要求

3. 安全性：示踪剂本身应无毒或低毒，不会对测试造成干扰

4. 实际相关性：优先选择回收塑料中可能实际存在的污染物作为示踪剂

常用的示踪剂包括：柠檬烯等小分子化合物。

3.2.2 测试池设计与实验设置

1. 供体池：模拟回收塑料层，加入已知浓度的示踪剂

2. 受体池：模拟食品接触侧，使用适当的食品模拟物

3. 测试样品：实际复合材料，包含回收塑料层和待验证的阻隔层

4. 测试条件：根据预期使用条件选择温度和时间（如高温灌装条件可选70℃/2h）

3.2.3 阻隔效率计算与判定

阻隔效率计算公式：

阻隔效率=(1−�实际�对照)×阻隔效率=(1−C对照C实际)×

其中：

• �实际C实际：通过复合材料迁移的示踪剂浓度

• �对照C对照：无阻隔层时示踪剂的迁移浓度（阳性对照）

合规要求：阻隔效率≥99%，且终迁移量符合GB 9685对特定物质的限量要求。

3.3 其他验证方法

除了示踪剂测试，还可采用以下方法作为补充验证：

1. 材料表征分析：通过FTIR、DSC等分析阻隔层的结晶度、取向度等与阻隔性能相关的参数

2. 气体渗透测试：测定阻隔层的氧气、水蒸气透过率，间接评估对小分子物质的阻隔能力

3. 多层结构模拟：采用有限元分析等方法模拟污染物在多层结构中的迁移行为

四、复合结构设计的技术考量与风险评估

4.1 阻隔层材料的选择与设计

为确保功能性屏障的有效性，阻隔层材料的选择和设计至关重要：

1. 材料固有属性：选择具有优异阻隔性能的材料，如EVOH、PVDC、铝箔等

2. 厚度设计：基于扩散理论计算所需的小厚度，并考虑安全系数

3. 层间结合：确保层间粘合牢固，防止层间分离导致迁移路径缩短

4. 加工适应性：考虑材料的加工性能，避免在复合过程中产生缺陷

4.2 全生命周期风险评估框架

GB 4806.13-2023要求对使用回收塑料的复合材料进行全面的风险评估，包括：

1. 化学风险评估：

• 识别回收塑料中可能存在的化学污染物

• 评估这些污染物通过阻隔层迁移的可能性

• 基于迁移测试数据计算暴露量，与安全阈值比较

2. 物理风险评估：

• 评估材料在加工、运输和使用过程中的物理完整性

• 识别可能导致阻隔层失效的物理因素（如弯曲、拉伸、穿刺等）

3. 使用条件风险评估：

• 考虑实际使用条件（温度、时间、食品类型等）对迁移的影响

• 评估重复使用、微波加热等特殊使用情形下的安全性

4.3 质量控制与过程监控

为确保功能性屏障的持续有效性，必须建立完善的质量控制体系：

1. 原材料控制：对回收塑料和原生塑料分别建立严格的进货检验标准

2. 过程控制：在线监控复合工艺的关键参数（温度、压力、厚度等）

3. 成品检验：建立功能性屏障的快速筛查方法，纳入常规检验计划

4. 批次追溯：建立完整的追溯体系，确保问题产品的及时召回

五、特殊情形与争议问题的技术解析

5.1 “完全阻隔”的技术解释

标准要求“确保PE层完全阻隔再生层”，这里的“完全阻隔”应理解为：

1. 功能完全性：在预期使用条件下，阻隔效率达到99%以上

2. 结构完整性：阻隔层无缺陷、无薄弱点

3. 时间持久性：在产品有效期内保持阻隔性能

5.2 边缘效应与封合区域的特殊考量

在复合材料制品的边缘和热封区域，层结构可能发生变化，需要特别关注：

1. 边缘暴露风险：切割边缘可能暴露回收塑料层，需要通过设计避免食品接触边缘

2. 封合区结构变化：热封可能导致层间混合，需要验证封合区的阻隔性能

3. 卷边处理：通过卷边设计防止边缘直接接触食品

5.3 再生塑料来源与预处理的影响

虽然标准未对再生塑料的来源和预处理做出详细规定，但从技术角度建议：

1. 来源控制：优先选择食品级应用后的回收料，避免工业或医疗废料

2. 预处理要求：回收塑料应经过严格的清洗、分选和净化处理

3. 污染物筛查：建立回收塑料的污染物筛查程序，识别高风险批次

六、合规路径与实践建议

6.1 合规技术路线图

企业可遵循以下路线实现合规：

1. 设计阶段：

• 选择适当的阻隔材料和结构设计

• 进行初步的迁移模拟和风险评估

2. 验证阶段：

• 按照标准要求进行功能性屏障验证

• 完善测试报告和技术文档

3. 生产阶段：

• 建立严格的生产过程控制体系

• 实施持续的质量监控

4. 上市后阶段：

• 建立市场反馈机制

• 定期重新评估产品的安全性

6.2 技术文档的准备与管理

完整的合规文档应包括：

1. 材料说明文件：详细描述各层材料的成分、来源和特性

2. 测试报告：功能性屏障验证的完整测试报告

3. 风险评估报告：基于测试数据的全面风险评估

4. 质量控制文件：生产过程和成品检验的相关记录

5. 符合性声明：按照GB 4806.1要求出具的符合性声明

6.3 行业协作与技术创新建议

为促进行业健康发展，建议：

1. 建立行业数据库：共享回收塑料中常见污染物的信息和检测方法

2. 开发快速筛查技术：研发功能性屏障的快速验证方法，降低企业合规成本

3. 推动技术创新：开发新型高阻隔材料和更环保的复合技术

4. 加强标准宣贯：通过培训和技术交流，提高行业对新标准的理解和执行能力

七、结语

GB 4806.13-2023的实施标志着我国食品接触材料管理进入了更加科学、精细的新阶段。对于再生塑料在复合材料中的使用，标准采取了“禁止直接接触+有条件间接使用”的监管策略，既考虑了食品安全的风险控制，又为资源循环利用保留了合理空间。

随着检测技术的进步和科学认识的深化，未来关于再生塑料安全使用的标准和指南还将不断完善。企业应保持技术敏感性，持续关注法规动态和科学进展，在合规的基础上追求技术，为我国食品接触材料行业的健康发展贡献力量。