聚苯乙烯（PS）食品接触材料欧盟合规采购指南：基于1935/2004/EC与10/2011法规

引言：站在合规的十字路口

作为一名在中国负责采购食品接触材料，并将产品销往欧盟市场的贸易公司采购，我每日的工作宛如在一条精细的合规钢丝上行走。左手是中国庞大而高效的供应链，右手是欧盟严谨到近乎严苛的法规壁垒。我们采购的不仅仅是产品，更是一份安全承诺与法律责任。这其中，聚苯乙烯（PS）——这种广泛应用于一次性餐具、酸奶杯、透明食品盒的常见塑料——是我们的重要采购品类之一。确保其完全符合欧盟法规框架，特别是基础框架法规（EC）No 1935/2004和具体塑料法规（EU）No 10/2011，是我工作的核心。本文旨在系统梳理针对PS材质产品的合规采购实战经验，重点解析关键检测项目，并构建一套从供应商筛选到产品交付的全程风控体系。

第一部分：理解欧盟法规体系——我们的“法律地图”

欧盟对食品接触材料的监管建立在双重架构之上：

1. 框架法规：（EC）No 1935/2004
   这是所有食品接触材料的“宪法”。其核心原则是：材料不得向食品中迁移任何危害人类健康、导致食品成分发生不可接受变化或感官特性劣变（如变味）的物质。 它确立了所有材料和制品的通用安全要求，并授权对特定材料类别（如塑料、陶瓷、再生纤维素等）制定更为具体的措施。它赋予了我们可追溯性的法定义务，要求我们至少能向上追溯一步、向下追溯一步，确保供应链的透明。

2. 专项塑料法规：（EU）No 10/2011
   这是针对塑料材料和制品全面、具体、具有操作性的“基本法”。它整合并取代了之前的指令，为塑料食品接触材料设立了统一规则，包括：

• 肯定列表（Positive List）：只有经过风险评估并列入该列表的单体、添加剂、聚合物生产助剂等起始物质方可使用。对于PS而言，其主要单体苯乙烯、乙烯基苯等均在此列，但我们必须确保生产过程中使用的任何添加剂（如润滑剂、抗氧化剂、着色剂）也符合该列表。

• 特定迁移限值（SML）：对列表中的许多物质设定了向食品或食品模拟物中迁移量的高上限。例如，苯乙烯（SML）为总体或食物模拟物中60 mg/kg。

• 总迁移限值（OML）：所有从材料迁移到食品中的物质总量不得超过10 mg/dm²（与食品接触面积）或60 mg/kg（对于容积小于500 mL或大于10 L的容器等特殊情况）。这是衡量材料“惰性”和整体安全性的关键指标。

• 符合性声明（DoC）：法规强制要求，每个生产阶段（从原料商到终制品生产商）的经营者都必须为其产品提供符合性声明。这是我们采购时必须获得的核心法律和技术文件。

• 测试规则：详细规定了测试条件（时间、温度）和食品模拟物的选择。对于水性、酸性、含酒精、脂肪类等不同食品，模拟物各不相同。

理解这张“法律地图”，是我们所有采购决策的起点。它明确了“什么能做”、“什么不能做”以及“如何证明合规”。

第二部分：聚焦聚苯乙烯（PS）及其合规关键点

聚苯乙烯分为通用聚苯乙烯（GPPS，透明硬质）和高抗冲聚苯乙烯（HIPS，不透明，韧性好），广泛应用于食品包装领域。其合规重点在于：

• 起始物质合规：确保生产PS树脂所用的所有物质均在（EU）No 10/2011的肯定列表中。

• 工艺控制：严格控制聚合工艺，尽可能降低残留单体（如苯乙烯）的含量。

• 添加剂管理：PS本身性能较脆，常需添加改性剂或色母粒。这些添加剂的合规性至关重要，必须来自合规供应商，并提供相应的符合性声明和支持性检测报告。

第三部分：核心检测项目深度解析——全面迁移测试（10%乙醇模拟物）

在众多检测项目中，全面迁移测试（OM）是验证PS制品整体安全性的基石。以“10%乙醇（v/v）水溶液”作为模拟物进行测试，具有极强的代表性和实战意义。

1. 为什么是10%乙醇？
（EU）No 10/2011附录III根据食品类型分配模拟物。10%乙醇主要模拟酒精含量不超过10%的食品，例如：

• 啤酒、部分果酒（酒精度较低者）

• 含酒精的调味汁、料酒

• 某些含酒精的糖果或甜品

同时，10%乙醇也被视为一种极性较强的水性模拟物，能够有效测试材料中水溶性或醇溶性物质的迁移倾向。对于PS这种常用于盛装酸奶（水性）、饮料杯（可能接触低度酒精饮料）的材料，10%乙醇测试是常见且关键的测试条件之一。

2. 测试执行要点：

• 样品制备：通常将PS制品或从制品上裁取的代表性部分，浸没在一定体积的10%乙醇模拟物中。

• 测试条件：严格按照产品在欧盟的预期使用条件选择测试时间和温度。例如：

• 室温下长期储存：可能采用20°C，10天。

• 热灌装或短时接触热食：可能采用70°C，2小时等。

• 冷藏：可能采用5°C，10天或更长时间。

• 迁移过程：在规定的温度下，样品与模拟物充分接触，使可能迁移的物质（如低聚物、添加剂残留、聚合物片段等）释放到模拟物中。

• 结果判定：测试结束后，将测试后的模拟物蒸发、干燥并称重，计算迁移出的非挥发性物质总量。其结果必须符合OML要求（通常为≤10 mg/dm²）。这个结果代表了在该测试条件下，从材料中释放出的“所有可迁移物”的总和。

3. 对采购工作的启示：

• 报告审阅：收到供应商的检测报告时，必须核对测试标准是否为（EU）No 10/2011，模拟物是否为10%乙醇（或与实际使用场景匹配的其他模拟物），测试条件是否覆盖了产品的严苛预期使用条件（如高温度、长时间）。

• 解读结果：不仅要看“合格”结论，更要关注具体的迁移数值。一个接近限值（如9.5 mg/dm²）的结果，可能意味着材料配方或工艺处于临界状态，风险高于一个数值很低（如2.0 mg/dm²）的产品。应要求供应商解释数值偏高的原因。

• 批次一致性：一次检测报告不能代表所有批次。我们必须将OM测试作为型式检验（定期验证）和入厂检验（抽样验证） 的重要项目，确保生产过程的稳定性和批次间的一致性。

第四部分：构建合规采购全流程风控体系

知识必须转化为行动。为确保每一批PS产品安全合规，我建立了以下采购风控流程：

阶段一：供应商准入与审核（源头控制）

1. 资质审查：要求供应商提供营业执照、生产许可证（如适用）、ISO 9001质量管理体系证书等。

2. 技术能力评估：重点考察其是否具备专门的食品接触材料生产线、清洁的生产环境、对原料的严格管控体系。

3. 文件审核：

• 符合性声明（DoC）：必须获得针对所供具体产品的、符合（EU）No 10/2011格式要求的DoC。该声明应包含供应商信息、产品描述、合规声明、使用条件和限制、出具日期等。

• 支持性文件：要求提供上游原料（PS树脂、色母粒、添加剂）供应商的符合性声明及相应的迁移测试报告（含全面迁移和特定迁移）。

• 技术文档：包括产品规格书、配方说明（保密前提下提供关键信息）、生产工艺描述等。

4. 样品验证：对新供应商或新产品，必须送样至具备资质的第三方实验室，按照目标市场（欧盟）法规进行全项目验证测试，合格后方可进入合格供应商名录。

阶段二：合同与订单管理（法律锁定）

• 在采购合同中明确写入合规条款：“供应商保证所供产品完全符合欧盟（EC）No 1935/2004和（EU）No 10/2011及其他所有适用法规要求，并对因产品不合规导致的一切法律纠纷、损失承担全部责任。”

• 要求供应商随每批货物提供该批次的符合性声明和检测报告（可以是工厂内部基于严格质量控制下的测试报告）。

阶段三：来货检验与持续监控（过程把关）

1. 文件复核：每批到货，首先核对随货文件是否齐全、有效。

2. 抽样检验：制定AQL抽样计划，定期（如每季度或每半年）从仓库中随机抽样，送第三方实验室进行关键项目（如全面迁移-10%乙醇、苯乙烯特定迁移）的验证测试。这是监督供应商保持持续合规的有效手段。

3. 感官检查：检查产品是否有异常气味、污渍、杂质等，这是基本也是快速的初步筛查。

阶段四：记录保存与可追溯性（责任底线）

• 建立完善的档案系统，保存所有供应商的资质文件、符合性声明、检测报告、采购合同、发票、货运单据等。

• 确保每个销售单元（或批次）都能通过内部编码追溯到具体的采购批次、生产日期和供应商。这是履行（EC）No 1935/2004可追溯性义务、以及在万一出现问题时能够迅速召回缺陷产品的生命线。

第五部分：超越检测——构建系统性合规思维

终，采购工作不能仅依赖于一张张检测报告。报告是“快照”，而我们需要的是持续的“电影”。我们需要引导和培养供应商建立预防性的合规管理体系：

• 原料入厂检验：供应商应对每批采购的PS树脂和添加剂索要符合性声明并进行关键指标检验。

• 生产过程控制：稳定加工温度、时间等参数，避免因过度热加工导致聚合物降解产生新的可迁移物。

• 成品出厂检验：建立内部实验室，对每批成品进行快速、有效的出厂检验项目（如称重法模拟全面迁移筛查）。

• 变更管理：任何原材料、配方、工艺或生产地点的变更，都必须提前通知我方，并重新进行合规性评估和测试验证。

结语：合规是价值，而非成本

在中国采购符合欧盟食品级标准的PS产品，是一场对专业、耐心和体系化能力的考验。它要求我们从被动的“报告验收者”，转变为主动的“合规体系构建者与审计师”。深刻理解1935/2004/EC和EU 10/2011，精准把握全面迁移测试等核心要求，并将其嵌入到供应商管理、合同执行、来料检验的每一个环节，是我们抵御市场风险、建立品牌信誉、实现业务可持续发展的唯一路径。合规，已不再是简单的成本支出，而是我们采购工作创造的核心价值，是我们产品进入欧盟市场坚实的通行证，更是我们对消费者健康所承担的一份沉甸甸的承诺。这条合规之路，我们必须走，也必须走得稳健、走得专业。