GB 4806.11-2023橡胶制品的N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量要求

引言

食品接触用橡胶材料及制品在食品包装和容器制造中扮演着重要角色，其安全性和质量直接关系到消费者的健康。GB 4806.11-2023是中国新发布的针对食品接触用橡胶材料及制品的食品级标准，对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量提出了严格要求。本文将详细解读GB 4806.11-2023标准中关于N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求及其依据，帮助企业理解并快速实施新标准。

1. 为什么会对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量有要求，参考的依据是什么？

1.1 N-亚硝胺和N-亚硝胺的危害

N-亚硝胺类化合物是一类已知的强致癌物，广泛存在于食品、烟草和某些工业制品中。N-亚硝胺可通过消化道、呼吸道和皮肤吸收，对人体健康构成严重威胁。研究表明，长期接触N-亚硝胺可导致肝癌、胃癌和肺癌等多种癌症。

1.2 参考依据

对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的严格限制是基于以下几方面的考虑：

国外标准和法规：多国和地区的食品安全法规均对N-亚硝胺限量有明确要求，这是制定GB 4806.11-2023标准的重要参考依据。

科学研究：大量科学研究表明，N-亚硝胺类化合物具有强致癌性，长期低剂量接触也会增加癌症风险。

公众健康保护：为了尽量限度地保护消费者健康，确保食品接触材料的安全性，需对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物进行严格控制。

2. 国外有哪些标准有对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求，具体的限值指标是什么？

2.1 欧盟（EU）

欧盟法规对食品接触材料中的N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物提出了严格的限量要求。例如，欧盟塑料法规（EU No 10/2011）规定，橡胶奶嘴和瓶嘴中N-亚硝胺的迁移量不得超过 mg/kg。

2.2 美国（FDA）

美国食品药品监督管理局（FDA）对食品接触材料中的N-亚硝胺也有明确的限量要求。例如，FDA规定橡胶奶嘴中N-亚硝胺的限量为 mg/kg。

2.3 日本

日本食品安全委员会（FSC）对食品接触材料中的N-亚硝胺迁移量也有相应的限量要求。例如，日本厚生劳动省规定橡胶奶嘴中N-亚硝胺的限量为 mg/kg。

表1：国外对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的限值指标

3. N-亚硝胺迁移要求

3.1 指标：不得检出(检出限= mg/kg)

GB 4806.11-2023标准对食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺迁移量提出了严格要求：不得检出，检出限为 mg/kg。这一限值与国外标准保持一致，旨在较大限度地保护消费者健康。

3.2 检测方法：食品接触材料及制品中N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定

检测食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺迁移量，需采用科学的检测方法。GB 4806.11-2023标准推荐使用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS）进行检测。这些方法具有高灵敏度和高选择性，能够准确测定N-亚硝胺的迁移量。

表2：N-亚硝胺迁移量检测指标及方法

4. N-亚硝胺可生成物迁移要求

4.1 指标：不得检出(检出限=0.1 mg/kg)

GB 4806.11-2023标准对食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺可生成物迁移量也提出了严格要求：不得检出，检出限为0.1 mg/kg。N-亚硝胺可生成物是指在特定条件下可能转化为N-亚硝胺的物质，这些物质同样具有潜在的致癌风险。

4.2 检测方法：食品接触材料及制品中N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定

检测食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺可生成物迁移量，需采用与N-亚硝胺相类似的检测方法。GB 4806.11-2023标准推荐使用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS）进行检测。

表3：N-亚硝胺可生成物迁移量检测指标及方法

5. 其他要求

5.1 适用范围

GB 4806.11-2023标准对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求，主要适用于含有硫化促进剂等可能产生N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的食品接触用橡胶材料及制品。硫化过程中使用的某些化学物质，如二硫代氨基甲酸盐和二硫代氨基甲酸酯，可能会生成N-亚硝胺类化合物。因此，这些材料需要进行严格的迁移试验，确保其符合标准要求。

5.2 企业合规措施

为了确保食品接触用橡胶材料及制品符合GB 4806.11-2023标准的要求，企业应采取以下措施：

原材料筛选：选择低风险的原材料，尽量避免使用可能产生N-亚硝胺的硫化促进剂。

工艺优化：优化生产工艺，降低N-亚硝胺生成的风险。

严格检测：在生产过程中和成品检测中，严格进行N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的迁移试验。

建立追溯体系：建立健全的产品追溯体系，确保每批产品的原材料和生产工艺均符合标准要求。

结论：总结GB 4806.11-2023标准的N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量要求

GB 4806.11-2023标准通过对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的严格规范，确保食品接触用橡胶材料及制品在使用过程中的安全性和合规性。标准涵盖了N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的限量要求及检测方法，确保材料在食品接触应用中的安全性和适用性。企业在实施这一标准时，应全面理解和严格遵循标准要求，确保产品符合国家法规，为消费者提供安全可靠的食品接触材料。

行动建议

面对GB 4806.11-2023标准的实施，企业应积极采取以下措施：

密切关注标准更新动态：建立专门团队，确保及时了解并实施新标准。

加强员工培训：提高员工对新标准的理解和执行能力，确保每个环节都符合法规要求。

优化生产工艺：根据新标准的要求，调整和优化生产工艺，确保产品质量稳定。

完善检测体系：投资购置或升级先进的检测设备，提高检测效率和准确性，确保检测结果的quanwei性和可靠性。

与第三方检测机构合作：定期进行第三方检测，获取合规建议和报告，确保产品始终符合新标准。

通过以上解读和建议，希望能够帮助企业更好地理解和实施GB 4806.11-2023标准，确保食品接触用橡胶材料及制品的安全性和合规性，推动整个行业的健康发展。

GB 4806.11-2023检测方法：

感官要求：GB 4806.11-2023

总迁移量（10%乙醇）：GB 31604.8-2021

总迁移量（橄榄油替代物（95%乙醇）：GB 31604.8-2021

高锰酸钾消耗量（蒸馏水（60℃, 0.5h））：GB 31604.2-2016

重金属（以 Pb 计) （4%乙酸（60℃, 0.5h））：GB 31604.9-2016

芳香族伯胺迁移总量：GB 31604.52-2021

N-亚硝胺：食品接触材料及制品中Ⅳ亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定

N-亚硝胺可生成物：食品接触材料及制品中Ⅳ亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定