欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试1935/2004/EC塑料类食品接触材料

	更新时间 2025-02-04 08:38:00 价格请来电询价发证机构中检集团CCIC、出入境检验检疫局资质要求 CNAS、CMA 检测周期 5-8个工作日联系手机 13538113533 联系人 Vincent 立即询价

详细介绍

品牌

中国检验认证集团CCIC

认可

SGS、ITS、TUV、BV、CTI

优势

国内外认可度高、检测准确、出证快

欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试1935/2004/EC塑料类食品接触材料

一、引言

食品接触材料的安全性直接关系到消费者的健康与食品安全。随着国际贸易的日益频繁，各国对食品接触材料的监管也逐步加强。作为实验室负责人，我的职责是对食品接触材料的产品进行严格检测和评估，确保其符合出口目的地的法规要求。欧盟标准（EU）No 10/2011是塑料类食品接触材料的重要法规，该法规从许可物质的管理到迁移测试的实施，以及对非有意添加物质（NIAS）的控制，全面规定了塑料类食品接触材料的合规要求。本文将详细解析（EU）No 10/2011法规的核心内容，并提供实验室检测和企业合规的实践指导。

二、（EU）No 10/2011法规概述

2.1 法规背景

（EU）No 10/2011被称为塑料实施措施（PIM），于2011年正式生效。该法规是欧盟食品接触材料监管体系的一部分，专门针对塑料类食品接触材料，旨在确保这些材料在使用过程中不会释放有毒有害物质，从而保障消费者的健康。

2.2 法规适用范围

（EU）No 10/2011适用于所有与食品接触的塑料类材料和制品，包括以下几类：

单层塑料：如食品包装袋、塑料容器等。

多层塑料：如复合包装材料，这些材料可能由多种塑料类型粘合而成。

带有印刷油墨或涂层的塑料：如涂层塑料薄膜、表面有印刷图案的塑料制品。

但不适用于以下材料：

离子交换树脂

橡胶材料

硅胶材料

表1：法规适用范围与豁免材料

类别	示例	适用性
单层塑料	塑料袋、食品储存盒	适用
多层塑料	真空复合包装材料	适用
印刷或涂层塑料	涂层薄膜、印刷包装材料	适用
离子交换树脂	水处理滤芯中的离子交换膜	不适用
橡胶材料	橡胶密封圈	不适用
硅胶材料	硅胶奶嘴、硅胶厨房用具	不适用

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三、（EU）No 10/2011法规核心要求

3.1 欧盟许可物质的正向清单

（EU）No 10/2011明确规定了食品接触材料中允许使用的化学物质，所有这些物质必须列入法规附录I的正向清单。

3.1.1 正向清单的内容

正向清单包括以下几类化学物质：

单体：用于制造塑料聚合物的基本单元，例如乙烯、丙烯等。
添加剂：为改善材料性能而添加的物质，例如增塑剂、抗氧化剂等。
助剂：在聚合过程中起辅助作用的化学物质，例如催化剂。

3.1.2 非列入物质的限制

如果某些物质未列入正向清单，则必须证明其不会迁移至食品中，或者其迁移量低于法规规定的限值（通常为0.01 mg/kg）。

表2：正向清单示例

物质类别	示例	用途
单体	乙烯、丙烯	塑料聚合物的基本单元
添加剂	DEHP（邻苯二甲酸酯）	增塑剂，用于改善柔韧性
助剂	催化剂	聚合过程中加速化学反应

3.2 迁移测试要求

食品接触材料的迁移行为是评估其安全性的关键。欧盟法规对迁移测试提出了严格要求，包括总迁移限值（OML）和特定迁移限值（SML）。

3.2.1 总迁移限值（OML）

OML是指所有迁移物的总量，反映了材料的整体安全性。

根据法规，OML值不得超过10 mg/dm²。

3.2.2 特定迁移限值（SML）

SML适用于特定化学物质，例如双酚A（BPA）、邻苯二甲酸酯（DEHP）等。

例如：

双酚A（BPA）：SML = 0.05 mg/kg

邻苯二甲酸酯（DEHP）：SML = 0.1 mg/kg

表3：常见物质迁移限值

物质名称	CAS编号	SML限值	适用备注
双酚A（BPA）	80-05-7	0.05 mg/kg	婴儿食品接触制品中禁用
邻苯二甲酸酯（DEHP）	117-81-7	0.1 mg/kg	用于增塑剂
三聚氰胺	108-78-1	2.5 mg/kg	高温塑料容器

3.3 对非有意添加物质（NIAS）的要求

3.3.1 NIAS的定义

非有意添加物质（NIAS）是指在生产过程中意外生成或引入的化学物质，例如副产物、降解产物等。

3.3.2 NIAS的控制

法规要求对NIAS进行定性和定量分析，以评估其对食品安全的潜在影响。

3.4 符合性声明（DoC）

3.4.1 DoC的内容

每一批食品接触材料必须附带符合性声明（DoC），其中包含以下内容：

产品描述：包括成分和用途。
检测结果：提供迁移测试和其他评估的证明文件。
责任方信息：包括制造商或进口商的详细信息。

3.4.2 DoC的重要性

保障食品安全。

提供市场准入的依据。

符合欧盟法规的基本要求。

四、实验室检测流程

为了确保塑料类食品接触材料符合欧盟法规的要求，实验室需进行以下检测：

4.1 样品准备

采样：从生产批次中随机抽取样品。

预处理：根据食品模拟物要求切割样品。

4.2 迁移实验

食品模拟物：根据食品类型选择适当的模拟物。

水性食品：10%乙醇或3%醋酸

脂肪性食品：植物油或50%乙醇

干性食品：聚乙烯薄膜

表4：食品模拟物选择

食品类型	模拟物
水性食品	10%乙醇、3%醋酸
脂肪性食品	植物油、50%乙醇
干性食品	聚乙烯薄膜

实验条件：按照法规中规定的温度和时间进行实验，模拟材料的实际使用环境。

4.3 化学分析

使用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等技术分析迁移物的种类和浓度。

五、企业合规应对策略

5.1 加强质量控制

建立完善的质量管理体系，例如ISO 9001或ISO 22000。

定期进行产品测试，确保符合法规要求。

5.2 与实验室合作

选择具备资质和经验的第三方实验室进行检测。

定期更新法规知识，确保测试方法符合新要求。

5.3 完善文件管理

保存完整的生产记录和检测报告。

确保符合性声明（DoC）的内容准确完整。

六、结论

欧盟标准（EU）No 10/2011为塑料类食品接触材料的生产、检测和使用制定了全面而严格的规范，其核心在于通过正向清单管理、迁移测试和对NIAS的控制，确保材料在使用过程中不会释放有害物质。实验室在合规检测中扮演了关键角色，为企业提供科学依据和技术支持。企业需通过严格的质量管理、合规性声明和持续的法规监测，确保其产品符合欧盟市场的要求，从而实现高质量出口和消费者安全保障。

附录：术语表

术语	定义
OML	总迁移限值（Overall Migration Limit）
SML	特定迁移限值（Specific Migration Limit）
NIAS	非有意添加物质（Non-Intentionally Added Substances）
DoC	符合性声明（Declaration of Compliance）