欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类PE/PP/PET食品接触材料法规详解-CNAS

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发布时间： 2025-02-01 11:08 更新时间： 2025-02-01 11:08

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欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类PE/PP/PET食品接触材料法规详解-CNAS

引言

食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）的安全性是食品安全的关键组成部分。随着全球食品安全标准的不断提升，欧盟在食品接触材料合规方面的严格要求成为全球关注的焦点。针对塑料类食品接触材料，欧盟制定了《欧盟委员会法规（EU）No 10/2011》，这是确保食品接触塑料材料安全性的核心法规。该法规涵盖了从材料成分、迁移测试、非有意添加物质（Non-Intentionally Added Substances, NIAS）的处理到符合性声明（Declaration of Compliance, DoC）的要求，全面保障塑料材料的安全性。

作为一名国际贸易公司采购经理，我负责在中国采购食品接触材料并出口到欧洲市场。在实际操作中，遵循《EU No 10/2011》法规的要求是确保产品进入欧盟市场的关键。本篇文章将围绕该法规的核心要求展开，详细解析如何在采购和合规中满足这一标准。

一、《EU No 10/2011》法规适用范围

1.1 适用范围

《EU No 10/2011》法规适用于以下塑料类食品接触材料：

材料类型	实际应用场景
单层塑料材料	食品包装袋、塑料容器、餐具、薄膜
多层塑料材料	层压包装材料、复合塑料薄膜
含有涂层的塑料材料	涂层食品容器、塑料瓶内涂层
含有印刷油墨的塑料材料	带品牌或信息印刷的塑料袋和包装

该法规明确指出不适用于以下材料：

不适用材料	原因
离子交换树脂	属于特殊材料，不在塑料类材料范畴
橡胶和硅胶	需遵守其他欧盟食品接触材料法规
金属、玻璃和陶瓷材料	受其他法规约束，例如（EC）No 1935/2004

二、《EU No 10/2011》的核心要求

《EU No 10/2011》法规的核心要求涵盖了多个关键方面，确保塑料食品接触材料在使用过程中对消费者的健康无害。

2.1 欧盟许可物质的正向清单

法规提供了一份明确的物质正向清单，列出了允许用于食品接触塑料材料的单体、添加剂和其他物质。只有清单中的物质才能用于塑料材料的生产。

类别	示例	法规参考
单体	聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）	附录I：单体清单
添加剂	抗氧化剂、紫外线稳定剂、增塑剂	附录I：添加剂清单
可再生塑料	再生PET、再生PE	附录IV：再生塑料要求

生产商需确保所有原材料均来源于清单内物质，并遵守相应的使用条件和限制。

2.2 迁移实验的严格规定

迁移测试是评估塑料材料安全性的核心手段。欧盟规定了包括总迁移限值（Overall Migration Limit, OML）和特定迁移限值（Specific Migration Limit, SML）在内的标准。

（1）总迁移限值（OML）

OML规定了从塑料材料迁移到食品中的所有化学物质的总量。

食品类型	OML限值（mg/dm²）	食品模拟液
水性食品	10.0	去离子水
酸性食品	10.0	3%乙酸溶液
高油性食品	10.0	植物油或正庚烷

（2）特定迁移限值（SML）

SML针对某些特定物质（如双酚A、邻苯二甲酸酯等）规定了迁移浓度的大值。

物质名称	SML限值（mg/kg）	健康风险
双酚A（BPA）	0.05	内分泌干扰
邻苯二甲酸酯（DEHP）	1.5	生殖系统毒性
重金属（如铅、镉）	0.01	重金属中毒风险

2.3 非有意添加物质（NIAS）

《EU No 10/2011》明确要求对非有意添加物质（NIAS）进行评估。NIAS是指塑料材料在加工或降解过程中生成的副产物或杂质。

NIAS来源	示例
加工过程中生成的副产物	聚合物降解产物，如低分子量化合物
使用过程中可能产生的物质	迁移到食品中的未知化合物

NIAS评估要求

生产商需通过科学评估方法（如气相色谱-质谱联用 GC-MS）鉴别NIAS，并进行风险评估，确保其不会对健康构成威胁。

2.4 符合性声明（DoC）

符合性声明（DoC）是确保塑料食品接触材料符合欧盟法规的关键文件。生产商或供应商需为每批次产品提供DoC。

（1）DoC的核心内容

内容	要求
法规依据	明确产品符合《EU No 10/2011》的要求
使用条件	明确产品的适用温度、时间和食品类型
原材料成分	列出所有原材料的来源和合规性
检测结果	提供迁移测试和NIAS评估的实验数据

（2）DoC示例

内容类型	示例
法规声明	本产品符合《欧盟委员会法规（EU）No 10/2011》。
原材料清单	聚丙烯（PP）、抗氧化剂、增塑剂
迁移测试结果	OML：5 mg/dm²；SML（双酚A）：0.02 mg/kg
使用建议	适用温度：-20°C至100°C；适用于水性和酸性食品。

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三、检测方法与实验室实践

为确保塑料食品接触材料符合《EU No 10/2011》的要求，必须进行全面的实验室检测。以下是关键的检测方法：

3.1 总迁移测试（OML）

实验步骤

样品准备：按照标准尺寸裁剪样品，清洗干净。
模拟液选择：根据食品类型选择去离子水、乙酸或正庚烷。
浸泡条件：按照使用条件设置温度和时间（如40℃，10天）。
检测分析：采用重量法或高效液相色谱（HPLC）测定迁移量。

3.2 特定迁移测试（SML）

实验步骤

样品处理：确保样品表面无污染。
检测设备：使用气相色谱（GC-MS）或液相色谱（HPLC）。
数据分析：对比检测结果与法规限值，评估产品合规性。

3.3 NIAS检测与评估

实验步骤

样品分析：采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）技术识别未知物质。
风险评估：评估NIAS的毒性和潜在迁移量，确保其安全性。

四、实际采购经验

作为国际贸易公司的一名采购经理，我在实际采购和出口操作中采取了以下措施：

4.1 供应商筛选

认证文件：要求供应商提供符合性声明（DoC）和测试报告。
质量管理：优先选择通过ISO 9001或ISO 22000认证的供应商。

4.2 检测与合规性验证

每批次产品都进行独立检测，确保其符合欧盟法规要求。

检测项目	检测结果	是否合规
总迁移量（OML）	5.8 mg/dm²	合规
双酚A迁移量测试	0.02 mg/kg	合规
NIAS评估	未发现潜在风险物质	合规

五、挑战与解决方案

5.1 面临的挑战

挑战	描述
法规复杂性	欧盟法规内容繁多，更新频繁，需要实时跟踪。
检测成本	迁移测试和NIAS评估费用较高，增加了成本。
供应链透明性	部分中国供应商无法提供详细的原材料信息。

5.2 应对策略

策略	具体措施
增强法规理解	定期学习欧盟法规，组织内部培训。
强化供应商管理	与优质供应商建立长期合作，提升透明度。
检测外包合作	与实验室合作，确保检测结果可靠。

六、结论

欧盟（EU）No 10/2011法规是塑料食品接触材料出口欧洲的基础标准，其核心要求涵盖物质清单、迁移测试、NIAS评估和符合性声明。通过严格的供应商筛选、实验室检测和全面合规管理，我们能够有效满足欧盟的食品安全要求，确保产品顺利进入欧洲市场。

参考文献