欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规-CNAS

	更新时间 2025-02-04 08:38:00 价格请来电询价发证机构中检集团CCIC、出入境检验检疫局资质要求 CNAS、CMA 检测周期 5-8个工作日联系手机 13538113533 联系人 Vincent 立即询价

详细介绍

品牌

中国检验认证集团CCIC

认可

SGS、ITS、TUV、BV、CTI

优势

国内外认可度高、检测准确、出证快

欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规-CNAS

引言

食品接触材料的安全性直接影响消费者的健康，特别是塑料类食品接触材料，它们广泛应用于食品包装、储存和加工领域。作为一家食品接触材料生产企业，我们需要深刻理解欧盟的相关法规，特别是(EU) No 10/2011法令，这是欧盟为确保塑料材料安全性而制定的重要法规，也是塑料食品接触材料进入欧盟市场的必备遵循标准。本文将全面解读(EU) No 10/2011的核心要求，包括欧盟许可物质的正向清单、迁移实验的严格规定、对非有意添加物质（NIAS）的规定，以及符合性声明（DoC）的编制要求，帮助企业确保出口至欧洲的产品顺利通过检测，满足合规要求。

1. (EU) No 10/2011 法规概述

(EU) No 10/2011 法规，又称“塑料实施措施”（PIM），是欧盟针对塑料类食品接触材料制定的核心技术法规。该法规于2011年生效，涵盖了食品接触塑料材料和制品的各个方面，旨在确保此类产品在使用过程中不会释放任何有害物质，保障消费者安全。

1.1 适用范围

(EU) No 10/2011主要适用于以下塑料食品接触材料：

单层塑料制品

多层复合塑料材料（包括中间层）

表面带印刷油墨或涂层的塑料制品

1.2 非适用范围

以下材料不在该法规适用范围内：

离子交换树脂

橡胶

硅胶

2. 法规核心要求

(EU) No 10/2011的核心要求可归纳为四大部分：

2.1 欧盟许可物质的正向清单

(EU) No 10/2011引入了一份“欧盟正向清单”（Union List），列出了仅可用于食品接触塑料材料的许可物质。该清单包含：

单体（Monomers）：用于制备塑料的基础单体。

添加剂（Additives）：改善材料性能的化学物质，如增塑剂、抗氧化剂等。

其他起始物质：包括聚合助剂、聚合物生产过程中的催化剂等。

必须遵循的规则：

所有使用的物质必须在正向清单上并符合规定的使用条件。

若使用其他物质，则需通过风险评估，并获得单独许可。

表1：欧盟许可物质分类示例

许可物质类型	示例	说明
单体	乙烯、丙烯	聚乙烯和聚丙烯的基础原料，需列入正向清单。
添加剂	抗氧化剂、增塑剂	改善塑料性能并延长使用寿命，迁移限值需符合法规要求。
聚合助剂	催化剂（如钛系催化剂）	在聚合过程中用于加速化学反应，需明确用途和迁移限制。

2.2 严格的迁移实验规定

为了确保食品接触材料在规定的条件下不会向食品中释放有害物质，法规规定了两种迁移测试：

整体迁移测试 (OML)：测定整体迁移量，确保所有迁移物质的总量不超过10 mg/dm²（或60 mg/kg）。

特定迁移测试 (SML)：针对单一物质设定迁移限值，例如双酚A（BPA）的迁移限值为0.05 mg/kg。

迁移实验条件：

食品模拟物：根据材料接触的实际食品类型，选择合适的模拟物，如水、乙醇、橄榄油等。

测试温度和时间：按照材料的实际使用条件，例如高温、低温或长期存储场景，设定测试条件。

表2：迁移测试关键参数

测试类型	测试内容	限值标准
整体迁移 (OML)	所有迁移物质的总量	≤10 mg/dm² 或 ≤60 mg/kg
特定迁移 (SML)	指定化学物质的迁移量（如重金属、双酚A等）	视物质类型而定，如双酚A ≤0.05 mg/kg
测试条件	食品模拟物、温度、时间	根据材料预期使用场景设定

2.3 非有意添加物质 (NIAS) 的要求

非有意添加物质（NIAS）是指在生产过程中无意引入的化学物质，例如：

杂质

副产物

降解产物

管控要求：

制造商需评估NIAS的潜在风险，包括其含量和迁移至食品的可能性。

全面进行风险评估，使用现有的毒理学数据或开展额外测试。

表3：非有意添加物质（NIAS）管理要求

NIAS来源	示例	管控措施
杂质	原料中残留的少量杂质	通过检测和筛选减少杂质含量。
副产物	聚合反应中产生的副产物	优化生产工艺，减少副产物生成。
降解产物	长期存储或高温加工中产生的降解物	进行迁移测试，确保其不超出安全限值。

2.4 符合性声明（DoC）的必备内容

(EU) No 10/2011 要求制造商为每批塑料食品接触材料提供符合性声明（DoC），以证明产品符合所有相关法规要求。

必备信息：

制造商信息
公司名称、地址和联系方式。
产品描述
材料类型、组成成分和预期用途。
法规依据
引用的法规条款和合规标准。
测试结果
包括迁移测试、NIAS评估的结果和具体检测方法。
使用条件
明确材料在不同环境中的使用限制（如温度、接触时间等）。

表4：符合性声明（DoC）内容模板

信息类别	内容描述
制造商信息	公司名称、地址、联系人、电话等
产品描述	塑料类型、组成成分、预期用途
法规依据	引用(EU) No 10/2011 和相关测试法规
测试结果	整体迁移测试、特定迁移测试结果，NIAS风险评估结果
使用条件	适用温度、时间限制，如“高温度70°C，长接触时间24小时”

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3. 企业合规策略

3.1 法规适配

法规研究：建立法规研究团队，随时跟踪(EU) No 10/2011的更新。

内部培训：为员工提供法规知识培训，确保合规要求在生产全过程中得到落实。

3.2 检测能力建设

投资实验室检测设备，进行全面的迁移测试和NIAS评估。

与第三方机构合作，获取检测报告。

3.3 生产工艺优化

供应链管理：确保原材料来源可靠，符合欧盟正向清单要求。

生产流程调整：优化工艺条件，减少副产物和降解物的生成。

表5：企业合规策略一览表

策略类别	具体措施
法规适配	建立法规研究团队，提供员工培训。
检测能力建设	投资检测设备，与第三方检测机构合作。
生产工艺优化	管控原材料来源，优化生产流程，减少不必要物质产生。

结论

欧盟标准 (EU) No 10/2011 是塑料食品接触材料进入欧盟市场的基本法规，其核心内容涵盖了正向清单、迁移测试、非有意添加物质（NIAS）管理以及符合性声明（DoC）的具体要求。通过深入理解法规内容并采取适当的合规策略，企业不仅能够确保产品顺利进入欧洲市场，还能建立消费者信任，提升品牌竞争力。食品接触材料的安全性是企业的社会责任，同时也是市场竞争的重要优势。通过规范生产、完善检测和严格把控，企业能够实现可持续发展目标，为全球消费者提供更安全可靠的产品。

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