与食品接触的树脂和聚合物涂层 (RPC) 的 美国FDA 21 CFR 175.300 合规性指南

引言

树脂和聚合物涂层（Resinous and Polymeric Coatings，RPC）广泛应用于食品接触材料，例如金属罐、纸板包装和塑料容器的内衬，起到防腐蚀、阻隔和改善外观等作用。为了保障食品安全，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了21 CFR 175.300法规，对RPC的成分、性能和迁移量进行了严格的规定。

作为一名贸易公司采购，我主要在中国采购RPC产品并在美国销售。为了确保产品符合FDA的要求，我们需要对RPC进行全面的测试，包括水萃取物、正庚烷萃取物和8%乙醇萃取物等关键指标。本文将深入探讨FDA 21 CFR 175.300法规对RPC的具体要求，并结合实际采购经验，提供合规性操作指南。

一、FDA 21 CFR 175.300 法规概述

1.1 法规范围

21 CFR 175.300 规范了可用于食品接触表面的树脂和聚合物涂层的类型和使用条件。该法规详细列出了允许使用的单体、聚合物和其他物质，并对涂层的迁移量进行了限制，以确保不会对食品造成污染。

1.2 主要检测项目

二、水萃取物 (Water Extractives) 检测

2.1 检测目的

水萃取物测试模拟水性食品与RPC接触的情况，评估水溶性物质的迁移量，例如未反应的单体、低聚物和添加剂等。

2.2 检测方法

样品制备: 将RPC涂层从基材上分离或切割成特定尺寸的样品。

萃取: 将样品浸入纯水中，在特定温度（例如100°C）下保持一定时间（例如2小时）。

测定: 蒸发萃取液，称量残留物，计算水萃取物的含量。

2.3 限值

FDA 21 CFR 175.300 对水萃取物含量没有设定具体的数值限值，但要求不得超过可合理预期的水平，并且不得对食品的感官特性产生不利影响。

三、正庚烷萃取物 (n-Heptane Extractives) 检测

3.1 检测目的

正庚烷萃取物测试模拟油性食品与RPC接触的情况，评估非极性物质的迁移量，例如增塑剂、抗氧化剂和一些未反应的单体。

3.2 检测方法

样品制备: 与水萃取物测试相同。

萃取: 将样品浸入正庚烷溶剂中，在特定温度（例如50°C）下保持一定时间（例如2小时）。

测定: 蒸发萃取液，称量残留物，计算正庚烷萃取物的含量。

3.3 限值

FDA 21 CFR 175.300 对正庚烷萃取物含量没有设定具体的数值限值，但要求迁移到食品中的物质必须符合FDA其他相关法规的规定，例如食品添加剂的法规。

四、8% 乙醇萃取物 (8% Alcohol Extractives) 检测

4.1 检测目的

8% 乙醇萃取物测试模拟酒精类食品与RPC接触的情况，评估中等极性物质的迁移量，涵盖水萃取物和正庚烷萃取物测试的部分物质，以及其他一些在8%乙醇中溶解度更高的物质。

4.2 检测方法

样品制备: 与水萃取物测试相同。

萃取: 将样品浸入8%乙醇溶液中，在特定温度（例如78°C）下保持一定时间（例如2小时）。

测定: 蒸发萃取液，称量残留物，计算8%乙醇萃取物的含量。

4.3 限值

与水萃取物和正庚烷萃取物测试类似，FDA 21 CFR 175.300 对8%乙醇萃取物含量没有设定具体的数值限值，但要求迁移到食品中的物质必须符合FDA其他相关法规的规定，例如食品添加剂的法规。

五、实际采购与检测经验

5.1 供应商筛选

5.2 检测机构选择

选择获得ISO/IEC 17025认证的实验室进行检测。

确认实验室熟悉FDA 21 CFR 175.300法规和相关的测试方法。

5.3 案例分析

下表列出了某批次RPC产品的检测结果示例：

六、风险与挑战

6.1 潜在风险

6.2 应对策略

七、结论

RPC产品的FDA合规性对于保障食品安全至关重要。通过严格遵守21 CFR 175.300法规，选择合格的供应商，并进行必要的检测，贸易公司可以有效地控制风险，确保RPC产品符合美国市场的要求。作为一名采购，我将持续关注FDA法规的更新，并与供应商紧密合作，为消费者提供安全的食品接触材料。

八、参考文献

21 CFR 175.300 - Resinous and polymeric coatings.

FDA Guidance for Industry: Preparation of Premarket Submissions      for Food Contact Substances.