欧盟（EU）No 10/2011塑料塑胶食品接触材料检测与评估详解-CNAS

引言

食品接触材料的安全性对消费者健康至关重要。为确保食品接触材料在与食品接触时不会释放超标的有害物质，欧盟制定了严格的食品接触材料法规，其中对塑料类食品接触材料的要求集中在**（EU）No 10/2011法规**中。该法规明确规定了食品接触材料的构成物质、总迁移限量（OML）和特定迁移限量（SML）等要求。

为了顺利出口欧盟市场，相关企业在生产与出口前需深入理解该法规，严格管控原材料和生产工艺，并在发货前进行充分的预检测，以确保产品符合欧盟法规要求，避免因不合规导致的退运风险。作为实验室负责人，我将结合实验室的实践经验，对欧盟（EU）No 10/2011法规的核心内容进行详解，并提供检测与评估的操作指南。

一、（EU）No 10/2011法规的适用范围

1.1 适用对象

根据（EU）No 10/2011法规，以下类型的塑料类食品接触材料均在其管辖范围内：

单层塑料材料：如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）等。

多层塑料材料：包括不同塑料层之间的复合材料。

带有涂层或印刷油墨的塑料材料：例如包装袋上的印刷区域或金属罐内的塑料涂层。

表1：法规适用的材料类型和应用场景

1.2 不适用对象

以下材料和制品不在（EU）No 10/2011的适用范围内：

离子交换树脂

橡胶材料

硅胶材料

纸张和纸板材料

表2：不适用的材料类型及其管理要求

二、（EU）No 10/2011法规的核心要求

2.1 原材料管控：正向清单要求

所有用于制造食品接触材料的原材料必须来源于法规附录I中列出的正向清单。正向清单包括单体、添加剂和聚合物生产助剂等，未列入清单的物质不得用于生产食品接触材料。

表3：正向清单常见物质及其用途

2.2 总迁移限量（OML）

总迁移限量（Overall Migration Limit, OML）是指食品接触材料在规定条件下释放到食品中的所有化学物质的总量。欧盟规定，食品接触材料的OML不得超过以下限值：

10 mg/dm²：适用于大面积的塑料表面。

60 mg/kg食品：适用于小包装或容器等。

2.3 特定迁移限量（SML）

特定迁移限量（Specific Migration Limit, SML）是针对某些对健康有潜在风险的单一化学物质（如双酚A、邻苯二甲酸酯等）设立的限量要求。这些物质的迁移量必须低于法规规定的限值。

表4：常见特定迁移物质及其限量要求

2.4 非有意添加物质（NIAS）

**非有意添加物质（NIAS, Non-Intentionally Added Substances）**是指在生产过程中形成的副产物、分解物或杂质。法规要求企业对NIAS进行全面风险评估，以确保其不会对消费者健康造成危害。

表5：NIAS检测与评估流程

2.5 符合性声明（DoC）

**符合性声明（Declaration of Compliance, DoC）**是出口欧盟市场的关键文件，用于证明产品符合（EU）No 10/2011的法规要求。DoC必须包含以下内容：

制造商和供应商的详细信息。

产品的材料构成和用途说明。

符合性测试的结果及依据的测试方法。

使用限制和特定条件说明。

表6：符合性声明的关键内容

三、实验室检测与评估指南

3.1 迁移测试方法

检测食品接触材料的迁移性能是确保产品符合欧盟（EU）No 10/2011的核心环节。测试方法包括：

总迁移测试

目标：评估材料的总迁移量是否符合OML要求。

方法：在规定时间和温度下，用模拟食品液（如水、乙醇、正庚烷等）浸泡样品，测定迁移物质的总量。

特定迁移测试

目标：检测某些特定物质（如双酚A）的迁移量是否低于SML限值。

方法：采用液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等技术进行测试。

表7：迁移测试条件与要求

3.2 非有意添加物质（NIAS）检测

通过气相色谱-质谱联用（GC-MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术，检测产品中是否含有未知或非有意添加的化学物质，并根据毒理学数据进行风险评估。

四、案例分析：企业如何确保合规

案例背景

某塑料包装生产商计划出口一批食品包装袋至欧洲，需确保其符合（EU）No 10/2011法规。

实施措施

原材料选择：采购符合正向清单的原材料。

内部测试：在生产前和生产后分别进行总迁移和特定迁移测试。

NIAS评估：通过气相色谱技术检测非有意添加物质。

符合性声明：根据测试结果编制DoC文件。

结果

经过严格测试，该批产品全部达到欧盟法规要求，并顺利出口。

表8：案例实施总结

五、结论

欧盟（EU）No 10/2011法规对食品接触材料的安全性提出了严格要求，包括材料来源管控、迁移测试、非有意添加物质评估和符合性声明等。实验室在这一过程中扮演了关键角色，通过科学严谨的测试和评估，帮助企业确保产品符合法规要求，降低出口风险。

通过全面的检测与评估，企业不仅能顺利进入欧盟市场，还能树立高质量的品牌形象，为消费者提供安全可靠的食品接触材料。

参考资料

欧盟（EU）No 10/2011法规。

通用食品接触材料法规（EC）1935/2004。

欧盟食品安全局（EFSA）技术指南。