意大利食品接触材料（FCM）法规框架及检测要求详解

引言

食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）的合规性是全球食品安全监管的核心内容之一。意大利作为欧盟成员国，既需遵循欧盟统一法规（如EC 1935/2004），也保留部分本国特有的技术标准。本文聚焦意大利核心FCM法规，包括塑料、陶瓷、金属及橡胶等材料的检测要求，结合实验室实际操作案例，系统梳理检测流程与合规要点。

一、意大利FCM法规体系概述

意大利FCM法规体系以欧盟框架为基础，结合本国技术标准（Decreto Ministeriale, DM），形成了针对不同材料的详细技术要求。下表总结了意大利主要FCM法规及其适用范围：

材料类别核心法规测试重点限值要求

塑料	DM 21/03/1973	整体迁移量（OM）、特定迁移量（SML）	OM≤10 mg/dm²（或60 mg/kg）
陶瓷	DM 4/4/1985、84/500/EEC	铅（Pb）、镉（Cd）释放量	Pb≤4.0 mg/L，Cd≤0.3 mg/L
金属	DM 21/03/1973、DM 243/1988	重金属迁移（Cr、Ni、Mn等）	按金属类型及用途分级限值
橡胶	DM 8/2/1995、93/11/EC	全面迁移、亚硝胺类物质	亚硝胺≤0.01 mg/kg

二、塑料材料：DM 21/03/1973 整体迁移测试1. 法规背景

DM 21/03/1973是意大利对塑料类FCM的核心法规，要求通过整体迁移测试（Overall Migration, OM）评估材料中非挥发性物质的总释放量。

2. 测试方法

模拟液选择：根据食品类型使用不同模拟液（水、3%乙酸、10%乙醇、橄榄油）。

测试条件：40℃下10天（常温接触）或70℃下2小时（高温接触）。

限值标准：

OM限值={10 mg/dm²（表面积法）60 mg/kg（质量法）OM限值={10mg/dm²60mg/kg（表面积法）（质量法）

3. 实验室操作案例

以聚丙烯（PP）餐盒为例，实验室需按以下步骤操作：

1. 样品制备：裁取6个10×10 cm试样；

2. 迁移测试：分别浸泡于3%乙酸（模拟酸性食品）和橄榄油（模拟脂肪类食品）；

3. 蒸发残留测定：使用烘箱干燥后称重，计算迁移量。

三、陶瓷材料：DM 4/4/1985与84/500/EEC铅镉释放测试1. 法规要点

意大利DM 4/4/1985与欧盟84/500/EEC协同，规定了陶瓷制品中铅（Pb）和镉（Cd）的释放限值：

容器类型铅（Pb）限值镉（Cd）限值

不可填充容器（杯、碗）	≤0.8 mg/L	≤0.07 mg/L
可填充容器（壶、罐）	≤4.0 mg/L	≤0.3 mg/L

2. 测试关键步骤

浸泡条件：4%乙酸溶液，22℃±2℃下24小时；

仪器分析：原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。

3. 常见问题及解决方案

问题：釉面装饰层铅超标。

对策：改用无铅釉料或优化烧制工艺（温度≥1200℃）。

四、金属材料：DM 21/03/1973与DM 243/1988金属成分测试1. 法规适用范围

不锈钢：铬（Cr）、镍（Ni）、锰（Mn）迁移量；

碳钢：镀层完整性（如锡、锌迁移量）。

2. 测试要求金属元素模拟液迁移条件限值（mg/kg）

铬（Cr）	3%乙酸	100℃×30分钟	≤0.25
镍（Ni）	人工唾液	40℃×24小时	≤0.14
锡（Sn）	0.5%柠檬酸	70℃×2小时	≤100

3. 案例分析：不锈钢锅具铬迁移超标

某不锈钢锅具在3%乙酸中铬迁移量为0.38 mg/kg（超标52%）。原因分析：合金成分中铬含量过高（18%→22%），建议调整为16%~18%并增加钝化处理。

五、橡胶材料：DM 8/2/1995与93/11/EC全面迁移及亚硝胺控制1. 测试项目

全面迁移：同塑料测试方法；

亚硝胺类物质：GC-MS检测，限值≤0.01 mg/kg。

2. 关键工艺控制点

1. 硫化工艺优化（减少仲胺残留）；

2. 使用非亚硝胺促进剂（如TBzTD替代TMTD）。

六、实验室质量管理要点

为确保检测结果符合意大利法规，实验室需建立以下质量控制体系：

环节控制措施

设备校准	烘箱、天平等年度第三方校准
方法验证	依据ISO 17025进行方法确认
数据追溯	原始记录保存≥10年
人员能力	定期参与ILAC互认的FCM检测能力验证（PT）

七、总结与展望

意大利FCM法规体现了欧盟与本国标准的融合，企业需结合材料类型选择针对性检测方案。随着欧盟2023年新版《可持续FCM指南》的推进，未来意大利或进一步强化对可降解材料及纳米材料的管控，实验室需持续关注法规动态。

附录：意大利FCM检测项目速查表

材料必检项目参考标准检测周期（工作日）

塑料	整体迁移、特定迁移	DM 21/03/1973	10~15
陶瓷	铅、镉释放	84/500/EEC	7~10
不锈钢	Cr、Ni、Mn迁移	DM 243/1988	12~18
橡胶	亚硝胺、全面迁移	93/11/EC	14~20

本文系统梳理了意大利食品接触材料法规的核心要求及检测方法，为生产企业和实验室提供技术参考。如需进一步获取检测方案或法规原文，请联系认证机构。